Еремей Присяжнюк: Гражданам будут предоставлены качественные и доступные по цене вакцины против гриппа

Эксклюзивное интервью Государственного информационного агентства "МОЛДПРЕС" генерального директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Еремея Присяжнюка

МОЛДПРЕС: Господин директор, наши граждане как никогда обеспокоены как пандемией COVID-19, так и ее совпадением с сезонным гриппом. Многие задаются вопросом, когда поступят вакцины от гриппа? Будет ли доступ к медицине таким же, как в предыдущие годы, или, учитывая возросший спрос, он будет основываться на опыте стран с сильными системами здравоохранения?

Еремей Присяжнюк: Нынешняя ситуация, вызванная COVID-19, породила множество проблем для процессов здравоохранения во всем мире и, соответственно, на национальном уровне. И все же хочу вас заверить, что проблемы людей остаются приоритетными для нашего Агентства по лекарствам, и мы оперативно реагируем на них, а потому смело заявляю, что потребности страны в обеспечении населения лекарствами и медицинскими препаратами будут полностью удовлетворены.

Как государственный регулирующий орган в области медицины и медицинских приборов мы находимся в постоянном диалоге с представителями фармацевтической промышленности, клинических исследовательских компаний, дистрибьюторами лекарств с тем, чтобы обеспечить доступность, в том числе новейших продуктов в Республике Молдова. Мы уделяем приоритетное внимание необходимым процедурам авторизации лекарств, включенных в национальные клинические протоколы, а также проведению клинических испытаний, связанных с лечением инфекции COVID-19, синхронизируя наши усилия с органами, ответственными за борьбу с пандемией.

Более того, как и в других государствах, пока фармацевтические компании разрабатывают и предлагают лечебные решения, мы договорились, что формирование запасов лекарств для наших пациентов будет соответствовать уровню качества, эффективности и безопасности.

Конечно, опыт других стран также сосредоточен на мобилизации внутреннего производственного потенциала в ситуациях глобального кризиса, и в этом аспекте Агентство приняло убедительные меры по установлению приоритетов для отечественных производителей, особенно там, где есть производственные мощности, сосредоточив усилия на производстве лекарств и других медицинских препаратов, используемых для профилактики и лечения COVID-19.

В настоящее время Агентство обеспечивает институциональные процессы, касающиеся разрешений на импорт лекарств для нужд системы общественного здравоохранения, частных лечебных клиник и направляет усилия по недопущению возможных дефицитов или повышения цен в фармацевтическом сегменте.

Мы сосредоточены на межведомственной и межгосударственной солидарности в преодолении глобального кризиса, вызванного COVID-19, а также на сезонном гриппе, особенно на вопросе иммунизации населения - процессе, в котором большинство государств уже вступили в переговоры или процедуры предварительного заключения контрактов с фармацевтическими компаниями путем планирования закупок и координации распределения вакцин.

Если говорить о вакцинах от гриппа для текущего сезона, они пройдут через функциональный и применимый механизм как и в предыдущие годы, что означает, что ответственные органы обеспечивают запланированные закупки и распространение вакцин для установленных групп риска, что составляет до 10% от общего количества населения. В этом контексте опыт других стран указывает на необходимость расширения доступа или обеспечения наличия вакцин на фармацевтическом рынке для всех слоев населения, а не только для тех, которые входят в группы риска. Мы находимся в процессе проверки и, безусловно, в сотрудничестве с заинтересованными сторонами определим дальнейшие нормативные решения.

МОЛДПРЕС: Уже известно, какие вакцины от гриппа будут закуплены и в какие сроки?

Е.П.: Закупку противогриппозных вакцин для иммунизации групп риска населения обеспечивает орган, отвечающий за процедуру государственных закупок для нужд системы здравоохранения, которая, по имеющейся у нас информации, уже ведется. Конечно, эти усилия объединяются с органом, ответственным за общественное здоровье в непосредственной координации с Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, которое планирует распространять вакцину, чтобы обеспечить иммунизацию до начала холодного сезона. На сегодняшний день Агентство обеспечило авторизацию нескольких типов противогриппозных вакцин в Государственной номенклатуре лекарственных средств у производителей в Нидерландах, Франции и Южной Корее.

МОЛДПРЕС: В прессе публикуется информация о разработке тестов, четко и отчетливо указывающих на присутствие гриппа или COVID-19 в организме человека. Есть ли перспективы появления этого теста и в нашей стране?

Е.П.: Прежде всего, давайте уточним, что сами тесты на COVID-19 могут быть двух типов: те, которые обнаруживают наличие вирусных частиц SARS-CoV-2, и те, которые указывают на наличие иммунного ответа, то есть предыдущее воздействие. К первой группе, в свою очередь, могут относиться те, которые обнаруживают последовательности нуклеиновых кислот, и те, которые обнаруживают поверхностные фрагменты белка, то есть антитела. Подобные тесты  можно проводить только на специализированном лабораторном оборудовании, и они продолжительны. С другой стороны, существуют также экспресс-диагностические тесты, которые можно проводить в непосредственной близости от гражданина, но которые имеют меньшую специфичность и чувствительность.

На данном этапе имеется достаточное количество тестовых моделей, которые можно использовать для управления COVID-19 как на глобальном, так и на местном уровне. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям одобрило 17 тест-систем на COVID-19, которые будут размещены на рынке.

Тестирование на вирус гриппа проводится систематически в соответствии с установленными правилами в специализированных лабораториях. В то же время существующие системы тестирования позволяют точно идентифицировать тип вируса и регистрировать в международном цикле обработки эпидемиологических данных.

МОЛДПРЕС: У нас есть много информации, часто противоречивой, о качестве и сроках вакцинации COVID-19. Вакцины России, Китая и других, которые соревнуются между собой на время. Какие прогнозы для Республики Молдова? Когда у нас будут вакцины от COVID-19?

Е.П.:  Европейская комиссия 17 июня представила стратегию по ускорению разработки, производства и крупномасштабных поставок безопасных и эффективных вакцин против COVID-19. Очевидно, что ни одно государство не имеет возможности самостоятельно обеспечить инвестиции, необходимые для создания и производства достаточного количества вакцин, поэтому только объединив усилия можно найти решения в этом сегменте.

В то же время, я хотел бы упомянуть, что в августе Комиссия подписала первые контракты на закупку вакцины, чтобы предоставить государствам-членам необходимое количество, как только она будет доказана, с AstraZeneca и Sanofi-GSK, и были проведены предварительные обсуждения с Johnson & Johnson, CureVac, Moderna, BioNTech и т. д. В соответствии с условиями, изложенными в этих контрактах, государства-члены ЕС смогут пожертвовать некоторые из этих вакцин другим европейским странам, не входящим в ЕС.

В этой связи, полностью соглашаясь с обязательством правительства обеспечить страну необходимыми лекарствами, в качестве центрального административного органа, ответственного за фармацевтическую безопасность в период с 12 по 13 августа я совершил рабочий визит в Бухарест по приглашению моего коллеги Бужор Еужен Алмэшан, президента Национального агентства по лекарствам и медицинским изделиям Румынии.

Во время визита у нас были очень плодотворные дискуссии с Раедом Арафатом, государственным секретарем румынского Министерства внутренних дел, ключевым лицом, которое управляет в том числе пандемическим кризисом, и с господином Кристианом Бушой, депутатом Европарламента, председателем исследовательского комитета Европейского парламента, докладчиком по Программа здравоохранения ЕС на 2021-2027 гг. Кроме того, по нашей просьбе г-н Бушой направил обращение Европейскому комиссару по вопросам здравоохранения Стелле Кириякидес с просьбой о поддержке граждан Республики Молдова в приобретении вакцины против COVID-19 и Ремдесивира. Мы получили заверения в том, что будут предприняты значительные усилия для обеспечения того, чтобы наши граждане имели доступ к вакцинам в то же время, что и страны ЕС.

К слову, недавно в Молдову прибыла первая партия препарата Ремдесивир - самого востребованного препарата в мире, одобренного временным Национальным клиническим протоколом «Коронавирусная инфекция нового типа».

В то же время, я хотел бы подчеркнуть важность инновационных методов лечения, исследований и клинических испытаний препаратов против COVID19, особую роль здесь играет Государственный университет медицины и фармакологии им. Николая Тестемицану и его специализированные кафедры.

МОЛДПРЕС: Очевидно, что в этом сезоне количество запросов на вакцинацию намного превысят прошлогодние показатели. Имеется ли в Республике Молдова необходимая инфраструктура - транспорт, специализированные склады и мощности медицинских учреждений для введения вакцины?

Е.П.: Координацию процессов, связанных с иммунизацией населения, осуществляет Национальное агентство общественного здоровья в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты и при поддержке таких партнеров, как ВОЗ, ЮНИСЕФ, представительства ЕС и т.д. Насколько нам известно, запланировано приоритетное страхование вакциной установленных властями групп риска. Как уже упоминалось, для Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям важно разработать механизмы, обеспечивающие доступность для всех бенефициаров, тем самым гарантируя им априори равные права в отношении медицинской помощи.

МОЛДПРЕС: Как частный сектор может способствовать справедливой конкуренции в борьбе с COVID-19 и как можно сдержать рост цен на вакцины?

Е.П.: Я считаю, что необходимо поощрять конкуренцию, которая на самом деле способствует обеспечению экономической и качественной доступности лекарственных средств одновременно. Конечно, производство лекарств от COVID-19 должно основываться на заранее установленных критериях и требованиях со стороны ВОЗ, а экономические интересы должны регулироваться с помощью последовательных правил, гарантирующих финансовую безопасность систем здравоохранения и, в частности, бенефициаров.

Сдерживание роста цен на вакцины может быть предсказуемым в преддоговорных, прединвестиционных условиях государств, которые вносят свой вклад и задействуют ресурсы для положительной динамики научных исследований в стремлении защитить своих граждан.

В конце концов, я твердо верю, что более гибкий, более конкурентный и дешевый рынок для граждан также может быть обеспечен за счет маркетинга качественных вакцин в аптеках, как это имеет место в европейских странах.

МОЛДПРЕС: Спасибо за интервью.